根据《医疗器械监督（dū）管（guǎn）理条例》（国务院（yuàn）令第650号）的规定（dìng），第（dì）Ⅰ类医（yī）疗器械实行产品备案管理，不需要进行临（lín）床试验，但需要提交（jiāo）临床（chuáng）评价（jià）资料；第（dì）Ⅱ、Ⅲ类医疗器（qì）械注册时，应当进行临床试验（yàn）（免（miǎn）于（yú）进行临床试验（yàn）的第Ⅱ类医疗器械（xiè）目录；免于进行（háng）临（lín）床（chuáng）试（shì）验的第（dì）Ⅲ类医疗器械目录（lù）的医疗器械除（chú）外）；免于进行临床试验的医（yī）疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床（chuáng）评（píng）价资料（liào）。


2. 服务内容


a. 提供根据质量体（tǐ）系的（de）要求生产临（lín）床试（shì）验（yàn）样品（pǐn），并经（jīng）检测符合注册产品标准的要求的（de）服务。


b. 提供临床试（shì）验基地的选择及联络接洽（qià）相关的服务。


c. 提供临床试验方案、CRF表起草及咨询的服务。


d. 提供临床（chuáng）试（shì）验批（pī）件提交、备案、不良（liáng）事件报告等服务。


e. 提（tí）供整个临床试验（yàn）跟踪直至取得报告的服务（wù）。


f. 为客（kè）户确（què）定是否临床（chuáng）试验（yàn）豁免，如不（bú）需要临床试（shì）验提供临床试验资料起草及（jí）制定的服务（wù）。